夸克满天星在线观看_久草成人_久久不卡日韩美女_精品国产乱码久久久久久闺蜜_不卡的av电影_色国产一区

對(duì)照品( reference standards，也稱reference substances) 系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是檢測藥品質(zhì)量的一種特殊“量具"，對(duì)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性有直接影響。

如下主要總結(jié)一下，主要法律法規(guī)中關(guān)于對(duì)照品的要求（主要為工作對(duì)照品）

2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP第二百二十七條：　

企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，
并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
工作對(duì)照品一般是按照法定標(biāo)準(zhǔn)全檢合格后，才能作為工作對(duì)照品。

各申報(bào)資料中，主要還是CTD文件中的3.2.S.5& 3.2.P中對(duì)WS的要求：
1. 2016年 80號(hào)文中
3.2.S.5）對(duì)照品一項(xiàng)中：
對(duì)于其他來源的外購對(duì)照品或者自制對(duì)照品，應(yīng)提供相應(yīng)的來源證明材料（或制備工藝、檢驗(yàn)報(bào)告）、結(jié)構(gòu)確證資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、含量和純度標(biāo)定過程等。

以及3.2.P.6：
藥品研制過程中如果使用了藥典對(duì)照品，應(yīng)說明來源并提供說明書和批號(hào)。
藥品研制過程中如果使用了自制對(duì)照品，應(yīng)提供詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過程。

2.CEP（PA/PE/CEP(04)1, 6R（201812）Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality，也要求：
Reference standards or materials (3.2.S.5)
When in-house standards/working standards, non-official or official standards other than the appropriate Ph. Eur. CRS are employed, they have to be suitably described (in terms of identification, purity, assay, etc.) and their establishment has to be demonstrated.
如果使用了不是歐洲藥典對(duì)照品的自制的標(biāo)準(zhǔn)品/工作標(biāo)準(zhǔn)品、非官·方或官·方標(biāo)準(zhǔn)品，則必須進(jìn)行適當(dāng)描述（鑒別、純度、含量等），其建標(biāo)過程應(yīng)是經(jīng)過證明的

3.FDA DMF 完整性（2017）評(píng)價(jià)中提到
For #44: Qualification data on inhouse primary RSs includes spectroscopic characterization and quantification by mass balance.
自制基準(zhǔn) RS 的確認(rèn)數(shù)據(jù)應(yīng)包括光譜特性和質(zhì)量。

4.USP 、EP 中一般稱之為 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。

5. ICH Q6A：
2.11 對(duì)照品
對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指在含量測定、鑒別、純度試驗(yàn)中作為標(biāo)準(zhǔn)品的物質(zhì)。它應(yīng)具有與其用途相適應(yīng)的質(zhì)量要求，常通過增加常規(guī)試驗(yàn)以外的方法來檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。
用于新原料藥含量測定的對(duì)照品，其雜質(zhì)應(yīng)嚴(yán)格地鑒定和/或控制，其純度應(yīng)用定量的方法測定。

6.ICH Q7 ：
11.18 Where a primary reference standard is not available from an officially recognized source, an in-house primary standard should be established. Appropriate testing should be
performed to establish fully the identity and purity of the primary reference standard.Appropriate documentation of this testing should be maintained.
從官·方認(rèn)可的貨源處無法得到基本參考標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，應(yīng)該制備一個(gè)“內(nèi)部基本標(biāo)準(zhǔn)品"。應(yīng)當(dāng)做合適的測試來全面制訂該基本參考標(biāo)準(zhǔn)品的鑒別和純度。該測試的相關(guān)證明文件應(yīng)當(dāng)保留。

11.19 Secondary reference standards should be appropriately prepared, identified, tested, approved, and stored. The suitability of each batch of secondary reference standard
二級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)用合適的方法來制備，鑒別，測試，批準(zhǔn)和儲(chǔ)存。每一批二級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)品在第一次使用前，應(yīng)當(dāng)與基本參考標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行比較，來確定其適用性。每一批二級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面方案，定期進(jìn)行重新確認(rèn)。